Фасовочно-упаковочное оборудование для лекарственных средств Залишити коментар

В настоящее время отечественное машиностроение переживает не самый легкий период своего развития. Ситуация на российском рынке усугубляется экспансией зарубежной техники, а в последние годы, кроме европейских моделей оборудования известных фирм, ведется массированное продвижение оборудования из Китая, Тайваня, Южной Кореи, которое, имея достаточно высокие технические показатели, вполне сопоставимо с российскими образцами по цене. Выход из сложившейся ситуации один: создание необходимых условий гарантии качества отечественного специального технологического оборудования через внедрение на предприятиях-изготовителях Системы менеджмента качества (СМК) на основе требований стандартов семейства ИСО 9000 с учетом принципов, установленных правилами СМР.
Стандарты серии ИСО 9000 отвечают на вопрос: что необходимо сделать для создания на предприятии основы для улучшения деятельности, ее совершенствовании и в конечном итоге создания конкурентоспособной продукции. В то же время практические аспекты внедрении этих стандартов, а также учет специфических отраслевых, технологических и других специальных условий (в нашем случае – требований к специальному технологическому оборудованию, сформулированных в документах СМР) является прерогативой участников этой конкретной проблемы.

Примером идеального решения такой задачи является разработка документа техническим комитетом ИСО 9000: ИСО/ТК 176 «СМК. Основные упаковочные материалы для медицинских изделий. Особые требования по применению ИСО 9001-2000 вместе с надлежащей производственной практикой (СМР)».

Фармацевтическое оборудование как общетехническая продукция, с одной стороны, должно удовлетворять всем требованиям нормативных документов, действующих в России, с другой – последующее его использование в фармацевтический производствах диктует необходимость безусловного выполнения требований надлежащей производственной практики (GMP).
Национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» в главе 3 раздела «Оборудование» (пункт 3.39) отмечает, что «… Технологическое оборудование не должно влиять на качество продукции и представлять какую-либо опасность. Части технологического оборудования, контактирующие с продукцией, не должны вступать с ней в реакцию, выделять или абсорбировать вещества, оказывающие влияние на качество продукции в такой степени, чтобы это могло представлять опасность». Это, пожалуй, основное требование к специальному технологическому оборудованию для фармпромышленности.
Предприятия-изготовители фармоборудования чувствовали бы себя увереннее, если бы был документ, совмещающий ИСО 9000 и требования GMP к технологическому оборудованию.

Такой документ должен быть ориентирован:

С одной стороны, на предприятия и организации, специализирующиеся в области специального технологического оборудования для фармпроизводств, стремящиеся через внедрение системы менеджмента качества (СМК) добиться конкурентных преимуществ выпускаемого ими оборудования, которое наиболее полно отвечает комплексу требований GMP и готовы документально подтвердить это;
С другой стороны на предприятия-заказчики специального технологического оборудования, стремящиеся быть уверенными и получить документированное подтверждение того, что заданные ими требования к оборудованию, в том числе требования СМР, выполнены;
на экспертов, оценивающих организационно-технический уровень изготовителей специального технологического оборудования в аспекте реализации ими требований СМР;
на использование при обучении персонала по СМК на предприятиях-изготовителях специального технологического оборудования и ознакомления с основными требованиями СМР к разрабатываемому и изготавливаемому оборудованию.
Такой документ должен содержать: требования к конструкции, к санобработке, к компоновке оборудования и его обслуживанию. Это бы гарантировало изготовление надежного качественного оборудования на всех этапах от технического задания до проектирования и изготовления, обеспечивающего производство ЛС, отвечающих требованиям СМР.
На сегодняшний день в России порядка 800 химфарм-предприятий, из них около 80 крупных, около 200 средних, а остальные – малотоннажного производства. Российские машиностроители в основном сориентированы на две последние группы – среднее и малотоннажное производство. И эта ниша постепенно заполняется оборудованием зарубежных производителей. Наша сегодняшняя задача состоит в том, чтобы создавать конкурентоспособное оборудование, обеспечивающее производство качественных ЛС.

Залишити відповідь

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *