п»ї Баленко Завод упаковочного оборудования - Статьи :: Фасовочно-упаковочное оборудование для лекарственных средств
 

ОБОРУДОВАНИЕ

Статьи

 

Фасовочно-упаковочное оборудование для лекарственных средств


В настоящее время отечественное машиностроение переживает не самый легкий период своего развития. Ситуация на российском рынке усугубляется экспансией зарубежной техники, а в последние годы, кроме европейских моделей оборудования известных фирм, ведется массированное продвижение оборудования из Китая, Тайваня, Южной Кореи, которое, имея достаточно высокие технические показатели, вполне сопоставимо с российскими образцами по цене. Выход из сложившейся ситуации один: создание необходимых условий гарантии качества отечественного специального технологического оборудования через внедрение на предприятиях-изготовителях Системы менеджмента качества (СМК) на основе требований стандартов семейства ИСО 9000 с учетом принципов, установленных правилами СМР.

Стандарты серии ИСО 9000 отвечают на вопрос: что необходимо сделать для создания на предприятии основы для улучшения деятельности, ее совершенствовании и в конечном итоге создания конкурентоспособной продукции. В то же время практические аспекты внедрении этих стандартов, а также учет специфических отраслевых, технологических и других специальных условий (в нашем случае - требований к специальному технологическому оборудованию, сформулированных в документах СМР) является прерогативой участников этой конкретной проблемы.

Примером идеального решения такой задачи является разработка документа техническим комитетом ИСО 9000: ИСО/ТК 176 «СМК. Основные упаковочные материалы для медицинских изделий. Особые требования по применению ИСО 9001-2000 вместе с надлежащей производственной практикой (СМР)».

Фармацевтическое оборудование как общетехническая продукция, с одной стороны, должно удовлетворять всем требованиям нормативных документов, действующих в России, с другой - последующее его использование в фармацевтический производствах диктует необходимость безусловного выполнения требований надлежащей производственной практики (GMP).

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» в главе 3 раздела «Оборудование» (пункт 3.39) отмечает, что «… Технологическое оборудование не должно влиять на качество продукции и представлять какую-либо опасность. Части технологического оборудования, контактирующие с продукцией, не должны вступать с ней в реакцию, выделять или абсорбировать вещества, оказывающие влияние на качество продукции в такой степени, чтобы это могло представлять опасность». Это, пожалуй, основное требование к специальному технологическому оборудованию для фармпромышленности.

Предприятия-изготовители фармоборудования чувствовали бы себя увереннее, если бы был документ, совмещающий ИСО 9000 и требования GMP к технологическому оборудованию.

Такой документ должен быть ориентирован:

С одной стороны, на предприятия и организации, специализирующиеся в области специального технологического оборудования для фармпроизводств, стремящиеся через внедрение системы менеджмента качества (СМК) добиться конкурентных преимуществ выпускаемого ими оборудования, которое наиболее полно отвечает комплексу требований GMP и готовы документально подтвердить это;

С другой стороны на предприятия-заказчики специального технологического оборудования, стремящиеся быть уверенными и получить документированное подтверждение того, что заданные ими требования к оборудованию, в том числе требования СМР, выполнены;

на экспертов, оценивающих организационно-технический уровень изготовителей специального технологического оборудования в аспекте реализации ими требований СМР;

на использование при обучении персонала по СМК на предприятиях-изготовителях специального технологического оборудования и ознакомления с основными требованиями СМР к разрабатываемому и изготавливаемому оборудованию.

Такой документ должен содержать: требования к конструкции, к санобработке, к компоновке оборудования и его обслуживанию. Это бы гарантировало изготовление надежного качественного оборудования на всех этапах от технического задания до проектирования и изготовления, обеспечивающего производство ЛС, отвечающих требованиям СМР.

На сегодняшний день в России порядка 800 химфарм-предприятий, из них около 80 крупных, около 200 средних, а остальные - малотоннажного производства. Российские машиностроители в основном сориентированы на две последние группы - среднее и малотоннажное производство. И эта ниша постепенно заполняется оборудованием зарубежных производителей. Наша сегодняшняя задача состоит в том, чтобы создавать конкурентоспособное оборудование, обеспечивающее производство качественных ЛС.
Читайте также:

Гениальное просто?

В 1950–1970 годы картонная упаковка молока в виде правильной четырехгранной пирамидки-тетраэдра из картона с покрытием — наряду с бутылкой —была одной из самых распространенных в мире. Когда автор данного материала, будучи школьником, в 1962 году впервые увидел эту теперь классическую (и по названию, и по сути) упаковку, то был поражен ее формой — простой и одновременно элегантной. А много>>
 

Как заработать на упаковке?

Как заработать на упаковке? Если задуматься на минуточку и представить, сколько продуктов мы покупаем в расфасованном виде, то станет понятно, что без упаковки в наше время никак не обойтись. Фасовать можно как пищевой, так и непищевой товар. Мы решили остановить свой выбор на первом, так как продукты питания актуальны всегда. Круг потенциальных покупателей, безусловно, зависит от вида товара,>>
 

Муку – в пакет

Требования к фасовке и упаковыванию хлебопекарной муки изложены в действующем в России стандарте (ГОСТ 26291-89. Продукты переработки зерна. Упаковка, маркировка, хранение). В соответствии со стандартом потребительские упаковки с мукой должны образовываться фасованием продукта в бумажные пакеты, картонные пачки с бумажным вкладышем и пакеты из термосвариваемых материалов, то есть из материалов,>>
 

Встречают по одежке, провожают – по визитке

Визитная карточка появилась не просто так. Еще во времена правления Людовика 14-го люди задумались о том, как наиболее выгодно представить свою персону перед окружающими и, без лишних слов продемонстрировать свое сословие и положение в обществе. Сейчас ситуация та же, только визитка стала еще более значимой и почти приравнялась к удостоверению личности. Это, как паспорт, трудовая книжка, обзор>>
 

Ламинирование рекламной продукции

Ламинирование появилось сравнительно недавно. С тех самых пор, как люди, выпускающие полиграфическую продукцию задумались о «продлении жизни» своего товара. Главная и основополагающая роль ламинада – нанесение защитного слоя на документы различного рода и все виды бумажной продукции. Реклама обозначила неизбежность ламинирования, показав, что рекламная продукция, предназначенная для>>
 

Резка с использованием одноножевой резальной машины

Процедура разрезки осуществляется в нескольких отделочных процессах: • Разрезка бумаги. Она включает разрезку стопы запечатанных листов на листы нужного формата. Разрезка бумаги относится к сквозному разрезанию. • Разрезка рулона. Запечатанный бумажный рулон разрезается в рулонных печатных машинах или в отдельных устройствах для продольной разрезки рулона на части или листы. •>>
 

Выбор печатной технологии

В современной полиграфии различные печатные технологии и производственные системы лучше дополняют друг друга, когда между ними существует здоровая конкуренция. Выбор конкретной технологии зависит среди прочего от вида печатной продукции и рынков, от месторасположения и квалификации обслуживающего персонала, а также от инфраструктуры предприятия. Главным образом необходимо учитывать следующие>>
 

Экспериментальные исследования переноса краски

Из-за огромного значения, которое придается процессу переносу краски при работе красочных и увлажняющих аппаратов, в этой области были начаты весьма интересные экспериментальные исследования. Самые последние результаты были получены в рамках двух проектов FDG Брёцем и Харсом. Целью работ было определение реальных коэффициентов расщепления красочного слоя и сопоставление их с результатами>>
 

Что считать браком?

Да, проблемы качества существует во многих отраслях, но, наверное, наиболее остро проявляются в полиграфии. Вдвойне они неприятны, когда работа сделана качественно, но клиент, как известно, «всегда прав». Брак в полиграфии – дело, к сожалению, привычное. Без него не бывает ни одного тиража. Даже если вы его не видите сейчас и уверены, что всё нормально – он там есть. Его не может не быть. И дело>>
 

Уровень сбыта и дизайн – две вещи совместимые!

Каждый заказчик полиграфической продукции знает, что успех каждой рекламной листовки, брошюры или буклета почти на 50% зависит от графического оформления, то есть дизайна. Вторая половина успеха зависит от рекламного текста. Дизайн полиграфии – это первое, что видит потребитель, это то, от чего зависит дальнейшая заинтересованность клиента. А текст только помогает задержать внимание, усилить>>
 

Экология и полиграфия

Допечатные процессы (набор, репродуцирование, изготовление печатных форм) В полиграфии, а в частности при офсетной печати, для фотографического репродуцирования на этапе допечатных процессов требуютсятакие химические реагенты, как проявитель и фиксаж, при помощи которых обрабатывается серебросо-держащая пленка, служащая оригиналом для печатных форм. Срок действия проявителя можно продлить>>
 

Лето без проблем… с заказами

Вот и наступило лето: период отпусков, жаркого солнца и сезонного спада объемов полиграфического производства… Раньше на это не обращалось особого внимания и этот период использовали для профилактического ремонта полиграфического оборудования, большего времяпрепровождения на свежем воздухе с целью укрепления здоровья «рабочего» и руководящего состава типографий. В настоящее же время рыночной>>
 

Правильный выбор марзана для бумагорезальной машины

В настоящее время на российском рынке полиграфических материалов представлено очень много компаний, которые поставляют и продают марзаны для бумагорезальных машин. Предлагаются марзаны абсолютно разного качества и разной расцветки. Можно встретить марзаны белого, серого, синего, красного, желтого, зеленого, черного цвета. Какие марзаны выбрать для оптимального использования на бумагорезальной>>
 

Цвет в дизайне винной продукции!

Меняющийся мир требует более тщательно подхода к оформлению продукции. Похоже, нет более распространенной метафоры в бизнесе, чем сравнение упаковки с менталитетом покупателя. Не удивительно, что сегодня многим руководителям маркетинга и продаж кажется, что они вовлечены в войну на два фронта (которую проигрывают). С одной стороны, они сталкиваются с более требовательными потребителями: "Я>>
 

Конверты: как выбрать то, что подходит именно Вам?

Конверт – первое, что видит человек, получая от Вас письмо. Независимо от того, что он найдет внутри – подписанные документы или рекламное сообщение – первое впечатление о Вашей компании создается при взгляде на конверт. Именно поэтому большинство компаний стараются пользоваться фирменными конвертами, с напечатанным логотипом, позволяющим легко выделить их письмо из десятка других. >>
 

Упаковка как атрибут брэнда

В наше время винная упаковка - это не просто средство защиты товара от внешних факторов, это еще общения с покупателем напрямую. Главная задача винной упаковки это удобства при транспортировке и способ передачи информации потребителю о стране - и предприятии-производителе. То есть упаковка несет в себе также коммуникативную функцию. Первый этап общения с потребителем начинается с цвета,>>
 

Своя упаковка

Современный рынок диктует определенные условия, ставит жесткие рамки, в которых «выжить» слабым предприятиям достаточно проблематично. Особенно это касается предприятий розничной торговли.

Наиболее устойчивыми на рынке являются крупные сетевые магазины, они способны предложить своим покупателям широкий ассортимент разноплановых товаров, начиная от зубочисток и заканчивая>>
 

Как закатать тубу (тюбик)

Любой рынок упаковки не является самодостаточным — все его участники тесно связаны с производителями оборудования, обслуживающего процесс упаковывания. Это и оборудование для производства отдельных элементов упаковки (например, колпачков), и техника для заполнения, укупорки, маркировки и других необходимых этапов упаковывания. Рынок туб — тюбиков — наглядный пример таких>>
 

Модифицированная атмосфера flow-pack

Речь идет об упаковывании продуктов питания, прежде всего скоропортящихся. Наличие внутри упаковок воздуха, а точнее, кислорода воздуха ускоряет порчу продукта. Считается, что длительное (до восьми месяцев) хранение порошкообразных продуктов, содержащих сухое молоко, возможно при наличии в атмосфере упаковки не более 0,05% кислорода. А чтобы срок хранения превышал один год, кислорода должно быть>>
 

Как упаковать муку и какое оборудование актуально для упаковки этого продукта

Вариантов допускаемого упаковывания хлебопекарной муки три. Однако, по существу, мука упаковывается практически только в бумажные пакеты. Одно время, в середине-конце 1990-х, нашло некоторое распространение упаковывание муки в пакеты из полимерных, комбинированных и многослойных пленочных материалов. Причин тому несколько. Отечественная экономика переживала нелучшие времена, и приобрести тогда>>
 


Документы: 1-20, 21-40.


СМОТРИТЕ ТАКЖЕ: